Kajian Klinikal Fasa 3 Vaksin COVID-19 Bermula, Libatkan 3,000 Sukarelawan

PUTRAJAYA, 27 Jan – Kajian klinikal fasa 3 vaksin COVID-19 dimulakan hari ini di sembilan hospital dengan melibatkan 3,000 sukarelawan, kata Menteri Kesihatan Datuk Seri Dr Adham Baba.

Beliau berkata kajian klinikal itu ditaja oleh Institut Biologi Perubatan Akademik Sains Perubatan China (IMBCAMS) dengan objektif untuk menilai keselamatan dan keberkesanan vaksin terhadap jangkitan COVID-19.

Sembilan hospital yang terlibat dalam percubaan klinikal di bawah penyelarasan Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) itu terdiri daripada Hospital Ampang; Hospital Umum Sarawak; Hospital Pulau Pinang; Hospital Seberang Jaya; Hospital Sultanah Bahiyah; Hospital Raja Permaisuri Bainun; Hospital Taiping; Hospital Sungai Buloh; dan Hospital Sultan Abdul Halim.

“Kajian ini melibatkan 3,000 orang sukarelawan tempatan bagi tempoh 13 bulan,” katanya menerusi satu kenyataan yang dikeluarkan sempena majlis pelancaran kajian itu secara virtual di kementeriannya hari ini.

Dr Adham berkata kajian klinikal itu merupakan ujian terhadap vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif.

Menurutnya kajian klinikal fasa 1 dan 2 telah dijalankan oleh peserta di China dan hasil dapatan daripada kajian itu merekodkan tindak balas imun yang signifikan terhadap antigen SARS-CoV-2.

“Ia juga tidak menunjukkan kesan sampingan yang serius, iaitu tidak melebihi 30 peratus secara keseluruhan bagi tempoh 28 hari selepas imunisasi dilaksanakan,” katanya.

Beliau berkata inisiatif kajian itu adalah hasil kerjasama antara kerajaan Malaysia dengan China menerusi IMBCAMS dan ia berupaya memainkan peranan dalam menjana bukti saintifik dalam pembangunan vaksin SARS-CoV-2.

“Kajian fasa 3 ini sangat bersejarah dan bermakna kepada negara kita, terutama dalam bidang kesihatan. Tambahan pula IMBCAMS sangat berpuas hati dengan tahap dan kesediaan fasiliti KKM di lapangan untuk menyertai dan melaksanakan kajian fasa 3,” katanya.

Beliau berkata pelaksanaan kajian itu perlu memenuhi piawaian antarabangsa, dasar serta polisi Regulatori Kesihatan negara yang mantap, Amalan Pengilangan Baik (GMP), Amalan Klinikal yang Baik (GCP) dan Deklarasi Helsinki.

Kajian itu akan dipantau secara ketat oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara Malaysia (NPRA) serta Jawatankuasa Etika dan Penyelidikan Perubatan (MREC), katanya. – BERNAMA